二類醫療許可和備案是醫療行業中的兩種重要資質，它們在管理類別、從事經營活動的要求和證書要求等方面存在明顯的區別。
首先，管理類別方面，第三類醫療器械采用許可管理，而第二類醫療器械采用備案管理。這意味著經營第三類醫療器械的企業需要向相關部門提出許可申請，而經營第二類醫療器械的企業只需向所在地市級食品藥品監督管理部門備案即可。
其次，從事經營活動的要求方面，申請經營許可的企業需要建立經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，且一般要求現場核查。而申請經營備案的企業則沒有硬性的計算機信息管理系統要求，且申請過程中無需現場核查。此外，從事第三類醫療器械經營的企業還必須具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以保證產品的可追溯性。
最后，證書要求方面，經營許可申請頒發的是《醫療器械經營許可證》，其有效期為5年，到期需要延續的需在證到期前的90個工作日至30個工作日期間申請延續，否則作廢。而經營備案申請頒發的是《第二類醫療器械經營備案憑證》，此憑證長久有效，無需延續。
此外，這兩者在監管上也有所不同，具體來說，對醫療器械經營備案和經營許可區別的歸納如下：
1．監管力度：許可的監管力度大于備案。
2．審核嚴格程度：許可的審核嚴格程度大于備案。
3．處罰措施：對于未取得許可或備案就開展相關業務的，會受到相應的處罰。
4．法律效力：許可證具有法律效力，而備案憑證不具備法律效力。
總的來說，二類醫療許可和備案在管理類別、從事經營活動的要求和證書要求等方面存在明顯的區別。企業需要根據自身經營的醫療器械類別和實際情況選擇相應的資質申請程序，確保合法合規地開展經營活動。
如果您在申請二類醫療許可或備案的過程中有任何的困難或不了解的地方，可以咨詢華鑫峰的客服。18年行業經驗，全流程代辦服務，足不出戶在家拿資質。百人資深顧問團隊為您服務，幫您輕松省力開公司。
在線客服
投訴建議
聯系我們
工商服務 >
財稅服務 >
資質辦理 >
